Ziwig obtient le feu vert aux États-Unis et accélère le déploiement de son test salivaire contre l’endométriose

La biotech lyonnaise Ziwig franchit une étape majeure dans son développement international. Un an après le déploiement en France de Ziwig Endotest®, son test salivaire de diagnostic de l’endométriose, l’entreprise annonce avoir obtenu une autorisation des autorités américaines permettant sa mise à disposition aux États-Unis. Une avancée stratégique pour une société qui vise désormais un passage à l’échelle industrielle et commercial outre-Atlantique.

Un marché américain décisif pour l’innovation en santé

Pour Ziwig, l’entrée sur le marché américain représente un enjeu de taille. « Nous menons en parallèle des négociations avec plusieurs grands laboratoires. Un partenariat avec l’un d’entre eux devrait être signé dans les prochaines semaines pour distribuer notre test aux États-Unis, un marché incontournable pour l’innovation santé », indique Yahya El Mir, président et fondateur de Ziwig.

Le modèle opérationnel annoncé repose, dans un premier temps, sur une centralisation des analyses en France. Les prélèvements réalisés aux États-Unis seraient envoyés et traités dans le laboratoire central de Ziwig à Tercis-les-Bains (Landes). Objectif : sécuriser la qualité, la reproductibilité et la montée en charge progressive avant un éventuel déploiement plus large.

Un test salivaire basé sur les micro-ARN et l’intelligence artificielle

Ziwig Endotest® s’appuie sur l’analyse de micro-ARN (miRNA) présents dans la salive. Le protocole repose sur l’isolement de ces micro-ARN, leur préparation puis leur séquençage grâce à des technologies de nouvelle génération (NGS). Les données obtenues sont ensuite traitées par des algorithmes d’intelligence artificielle afin d’identifier un profil compatible avec l’endométriose. Le résultat est transmis au médecin, qui l’intègre au parcours de soins et aux décisions de prise en charge.

Présenté comme une alternative non invasive, le test vise à réduire les délais de diagnostic, encore très longs pour de nombreuses patientes. Ziwig met également en avant une approche standardisée, moins dépendante de l’opérateur que certaines pratiques actuelles.

En France, une étape clé attendue autour de la généralisation

En parallèle de son expansion internationale, Ziwig poursuit sa trajectoire en France. Après des publications scientifiques et une phase de déploiement initial, la Haute Autorité de santé (HAS) a engagé un dispositif de type « forfait innovation » via l’étude Endobest. L’objectif étant d’évaluer l’impact du test dans le parcours de soins, la pratique des professionnels et le rapport médico-économique, afin de définir les conditions d’une généralisation optimale.

Plus de 2 500 patientes respectant des critères précis ont déjà bénéficié du test dans ce cadre, selon l’entreprise. Les résultats attendus en 2026 doivent notamment clarifier le cadre de prescription et pourraient, à terme, peser sur l’évolution des pratiques diagnostiques, aujourd’hui encore largement centrées sur des approches plus invasives dans certains cas.

Capacité industrielle et montée en puissance

Ziwig insiste sur sa capacité à industrialiser rapidement. L’entreprise s’appuie sur une organisation en écosystème avec une activité de recherche et développement implantée à l’Institut du Cerveau – Pitié-Salpêtrière (Paris) et une plateforme industrielle de production et d’analyse capable de traiter jusqu’à 4 500 échantillons par semaine. Dans la stratégie américaine, cette dimension industrielle devient centrale, alors que la société anticipe une forte demande si la distribution est adossée à un acteur pharmaceutique majeur.

Au-delà de l’endométriose, une feuille de route multipathologies

Ziwig affiche une ambition plus large que son test phare. La biotech conduit plusieurs programmes cliniques destinés à étendre l’usage des signatures d’ARN salivaires à d’autres pathologies, notamment en gynécologie et en neurologie. Parmi les axes cités figurent des travaux sur un test multipathologies en gynécologie (GYNARN), sur le diagnostic précoce du cancer de l’ovaire et des masses annexielles (OVARN), ainsi qu’un programme en neurologie autour de la sclérose latérale amyotrophique (SLARN).

Avec l’autorisation américaine, Ziwig entre dans une nouvelle phase : celle de l’exécution commerciale à grande échelle. Une étape qui pourrait renforcer la place de la biotech lyonnaise parmi les acteurs français qui parviennent à transformer une innovation de rupture en produit de santé déployé à l’international.