Amoéba entre dans la phase finale d’évaluation réglementaire pour son produit de biocontrôle AXPERA

La greentech Amoéba, basée à Chassieu, annonce l’entrée dans la phase conclusive de l’évaluation réglementaire de son produit de biocontrôle AXPERA par l’ANSES. Cette étape marque une avancée significative vers l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché en France, attendue en 2026.

Une procédure européenne pilotée par la France

Déposé en mars 2025, le dossier d’autorisation de mise sur le marché d’AXPERA fait actuellement l’objet de sa dernière phase d’analyse par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. La France intervient en tant qu’État membre rapporteur de zone pour plusieurs pays européens concernés par la procédure.

Le processus réglementaire prévoit une étape finale de commentaires sur le projet de rapport d’évaluation, ouverte à Amoéba et aux autres États membres jusqu’au 6 mars 2026. Cette phase sera suivie d’une étape administrative de signature et de publication de la décision, susceptible de s’étendre sur plusieurs semaines.

Des perspectives favorables pour l’autorisation

Selon l’entreprise, les éléments examinés dans le projet de rapport d’évaluation ne font apparaître aucun obstacle à la délivrance de l’autorisation. Les usages demandés, correspondant aux couples culture-maladie visés, ont été jugés acceptables et le profil d’innocuité du produit confirmé.

Une fois l’autorisation française obtenue, les autres États membres engagés dans la procédure devraient lancer leurs démarches nationales d’homologation sur la base de ce rapport.

Des démarches dérogatoires pour répondre aux besoins agricoles

Parallèlement à cette phase finale, certaines filières agricoles en France et en Italie ont engagé des démarches pour obtenir des autorisations temporaires d’utilisation du produit sur des usages présentant une urgence phytosanitaire. Une approche similaire avait déjà permis l’emploi d’AXPERA en 2025 contre le mildiou de la vigne en France.

Aux Pays-Bas, Amoéba a également déposé une nouvelle demande d’autorisation exceptionnelle d’expérimentation à grande échelle pour plusieurs cultures, incluant la possibilité de commercialisation des récoltes issues des essais.

Si elles sont accordées, ces autorisations dérogatoires pourraient permettre une utilisation du produit indépendamment du calendrier définitif de l’autorisation complète.

Une greentech positionnée sur le biocontrôle et la cosmétique

Créée en 2010, Amoéba développe des solutions microbiologiques naturelles reposant sur l’exploitation industrielle d’amibes brevetées. La société se positionne sur le marché mondial du biocontrôle pour la protection des plantes ainsi que sur celui de la cosmétique.

L’entreprise indique disposer d’un savoir-faire industriel lui permettant de produire l’amibe Willaertia à grande échelle pour des applications commerciales. La substance active a obtenu en 2022 une approbation aux États-Unis ainsi qu’un rapport positif de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, tandis que l’homologation du produit a été accordée aux États-Unis en 2025.

Concernant l’activité cosmétique, l’ingrédient développé par Amoéba figure déjà sur la nomenclature internationale INCI, ouvrant la voie à sa commercialisation sur plusieurs marchés.