ClearSurgery obtient le marquage CE pour sa solution de visualisation chirurgicale sur Apple Vision Pro

La medtech lyonnaise ClearSurgery annonce l’obtention du marquage CE pour ClearSphere, une application de visualisation peropératoire conçue pour Apple Vision Pro. Cette certification européenne MDR ouvre la voie à un déploiement élargi de la solution dans les blocs opératoires du continent.

Fondée à Lyon et incubée par Pulsalys, ClearSurgery développe des technologies immersives dédiées à la chirurgie mini-invasive et sous microscopie. Avec ClearSphere, l’entreprise propose une interface permettant aux chirurgiens d’accéder en environnement stérile aux flux vidéo critiques du bloc opératoire, sans quitter le champ opératoire des yeux.

Une solution immersive pour centraliser les flux du bloc opératoire

La plateforme repose sur le concept de « sphère digitale personnelle », dans laquelle les informations essentielles sont organisées et synchronisées en temps réel. Endoscopie, arthroscopie, robotique, imagerie et navigation chirurgicale peuvent ainsi être visualisées dans un espace immersif unique, piloté par le chirurgien via les interactions propres à Apple Vision Pro.

ClearSurgery positionne cette approche comme une évolution de l’organisation traditionnelle du bloc opératoire, historiquement caractérisée par la multiplication des écrans et des sources d’information.

Un encodeur universel pour connecter les équipements existants

Au cœur du dispositif figure ClearSync, un encodeur vidéo universel développé par la société. Celui-ci permet de connecter différentes sources vidéo sans modification des équipements en place. Conçu pour des environnements cliniques contraints, l’outil se veut léger et non intrusif.

Des expérimentations cliniques menées notamment à Lyon

ClearSphere a fait l’objet d’une expérimentation pilote aux Hospices Civils de Lyon dans le cadre d’un programme conduit par Station H. Des évaluations sont également en cours dans plusieurs établissements de référence, dont l’Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild et des structures de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, ainsi que dans des cliniques privées.

Les retours des équipes médicales mettent en avant plusieurs effets observés, parmi lesquels une réduction de la charge cognitive, une continuité visuelle accrue pendant l’intervention, une amélioration du confort postural et une qualité d’image renforcée.

Vers un déploiement européen de la plateforme

L’obtention du marquage CE constitue une étape structurante pour la trajectoire industrielle de ClearSurgery. Elle confirme la conformité réglementaire de la solution et permet d’envisager une diffusion à plus grande échelle dans les blocs opératoires européens.

L’entreprise indique poursuivre ses collaborations avec chirurgiens et équipes cliniques afin d’explorer de nouveaux usages de l’informatique spatiale en chirurgie, avec l’objectif d’améliorer l’ergonomie, la concentration des praticiens et la qualité des soins.